十年磨一剑——新药开发的艰辛之路

2021年7月10日晚,由旅比华人专业人士协会(ACPB)主办的科普系列讲座第三期——“从分子到药物”在Zoom云端举行,本期讲座邀请到了在比利时杨森制药从事研发和管理工作的董文玉博士和邬金博士,两位主讲人分别为听众带来了题为“艰辛漫长的新药开发之路”和“一个分子的蜕变”的精彩演讲。

董文玉博士在德国柏林自由大学获得药学博士,先后在Octplus、TEVA和杨森制药等大型制药公司工作,拥有14年的药物产品开发经验。邬金博士在荷兰乌特勒支大学获得结构生物学方向的博士学位,在杨森制药工作了10年,一直从事呼吸道传染病的新药研究工作。两位主讲人都拥有丰富的药物开发经验,是制药领域的技术专家。在本次科普讲座中,邬金博士主要讲解了药物开发过程中从立项到确定新分子实体的临床前期研究,董文玉博士主要讲解了从临床试验、新药报批以及新药上市阶段的后期研究。

邬金博士的演讲从小分子药物和大分子药物的分类开始,介绍了两类药物在全球药物研发和销售方面的变化趋势,然后着重讲解了小分子药物前期开发的几个步骤,演示了从几万到几百万个化合物中寻找苗头化合物、到优化确定化合物族群及属性、最后得到一个新药分子实体的研发过程。主讲人详细讲解了这个过程中的高通量筛选技术,对90年代、十年前以及今天的筛选技术的特点和能力进行了对比,充分说明了高通量筛选技术的飞速发展给新药分子研发带来的巨大推动力。接着,主讲人还介绍了分子结构-活性关系分析以及人工智能在这方面的应用潜力;最后,主讲人以“人民的希望”Remdesivir这个药物分子面世十年以来的研发故事为例,描述了新药分子因为各个影响因素不断变化而呈现出来的起伏曲折的研发过程。

董文玉博士则从药物监管部门提出的新药标准出发,说明安全、有效和质量控制是新药开发过程中必须严格遵循的几个原则。接着,主讲人介绍了从药物分子到最后药品这个过程中的几个关键研发阶段,这些阶段相应的研究目的、临床试验的规模、主要研究内容和相关技术,以及药物分子在这些阶段的研发成功率。接下来,主讲人着重介绍了药物产品开发的组织架构,各个部门的分工和之间的协调,以及质量控制的几个关键点。主讲人还普及了后期研发的制剂研究中涉及的基本知识,除了活性成分以外药品的其它成分以及它们的作用,药品生产工艺的开发等等。最后,主讲人用几个液体制剂产品为例,说明了药物研发过程中还需要考虑病人的感受,以长效药减轻病人的心理负担,以及不同厂家生产的药品配合使用的可能性。

两位主讲人的演讲引起了听众们的极大兴趣,在互动环节中大家提出的问题包罗万象,有关于技术细节的问题,比如如何保证注射剂量的一致性和允许的偏差 ,临床试验设计中应该考虑的各个因素,以及药物申报过程中需要注意的关键点等;有关于新技术应用的问题,比如人工智能在新药研发中的应用;有关于药企商业模式的问题,比如药企和外包公司之间的合作关系,以及新药和仿制药之间是否存在专利转让等;也有出于自身体验的一些问题,比如是否可以自行减小服用剂量,能不能同时服用不同的抗生素等等。两位主讲人和听众们进行了积极的互动,并和大家就上述问题一一进行了交流和探讨。

ACPB在Youtube和Bilibili上提供本次讲座的视频回放,地址分别为:

一个分子的蜕变: https://www.youtube.com/watch?v=7UKl79jqYGw (Youtube) https://www.bilibili.com/video/BV1j64y1t77g (Bilibili)

艰辛漫长的新药开发之路: https://www.youtube.com/watch?v=grEHTr-6Kv4 (Youtube) https://www.bilibili.com/video/BV1XU4y137uR (Bilibili)